CTN 020 : Itraconazole, kétoconazole

À propos de l'étude

Cette étude comparait deux traitement contre la candidose oropharyngée (bouche) et/ou sophagienne (gorge) (muguet) : itraconazole et kétoconazole administrés par voie orale.

Approche de l'étude

Il s’agissait d’une étude de phase III qui visait à mesurer l’efficacité d’un médicament auprès d’importants groupes de gens. Elle a été menée à double insu (ni les médecins, ni les volontaires ne savaient quel traitement était administré). Les participants ont été assignés de façon aléatoire afin de recevoir soit de l’itraconazole, soit du kétoconazole (200 mg/jour) pendant 14 jours s’ils souffraient de candidose oropharyngée et pendant 28 jours s’ils souffraient de candidose sophagienne. Ils ont été examinés après une, deux et quatre (dans les cas de candidose esophagienne) semaines de traitement et les rechutes ont été comparées lors d’une période de suivi post-thérapeutique après six semaines.

Population

Cent quarante-trois patients ont été assignés aléatoirement dans dix hôpitaux et cliniques de Montréal. Parmi les 129 patients admissibles, 98 souffraient de candidose oropharyngée et 31 de candidose sophagienne. Les numérations des CD4 et le nombre des épisodes antérieurs de candidose oropharyngée ou sophagienne étaient les mêmes pour les deux groupes.

Résultats

L’infection oropharyngée a été éliminée au 21e jour chez 71 % des patients sous itraconazole et chez 60 % des patients sous kétoconazole; et la candidose sophagienne a été éliminée au 41e jour chez 100 % des patients sous itraconazole et chez 91 % des patients sous kétaconazole. Des différences marginalement significatives ont été observées entre l’itraconazole et le kétoconazole pour ce qui est du taux d’élimination de l’infection. Les taux moyens de rechute de l’infection n’ont pas été statistiquement différents entre les deux groupes traités. Les effets secondaires étaient en général légers et jugés indépendants des médicaments.

Conclusion

L’itraconazole est légèrement plus efficace que le kétoconazole pour le traitement de la candidose oropharyngée ou sophagienne chez les patients VIH-positifs et les deux médicaments semblent sûrs et bien tolérés.