À propos de l'étude
Évaluer les effets antiviraux et le profil d’innocuité de l’hydroxyurée (HU) dans des schémas associatifs pour le traitement d’adultes infectés par le VIH encore jamais traités aux antirétroviraux dans le cadre d’une étude contrôlée.
Approche de l'étude
Il s’agissait d’une étude randomisée visant à évaluer les effets virologiques et immunologiques ainsi que l’innocuité des associations thérapeutiques suivantes :
- ddI plus AZT
- ddI plus d4T
- ddI plus hydrée
- ddI plus d4T plus hydrée.
Ni le médecin, ni le volontaire ne savaient auquel des quatre groupes le volontaire avait été assigné. L’étude visait à surveiller les changements de la charge virale et de la numération des CD4.
Population
Des volontaires n’ayant jamais été traités aux antirétroviraux et dont la numération des CD4 se situait entre 200 et 500 cellules/mm3 ont été inscrits dans huit centres de recherche répartis entre l’Argentine, le Brésil, le Canada et le Mexique. Les données préliminaires sont présentées pour 120 volontaires, comparant les groupes comportant un traitement à la HU (59 patients) à ceux qui n’en recevaient pas (61 patients). Les données démographiques pour les deux groupes ont semblé équilibrées. La charge virale moyenne était de 4,47 pour le groupe HU et 4,35 pour le groupe non-HU.
Résultats
Les mesures de charge virale du groupe HU ont manifesté un déclin moyen de 1,59 log10 à la semaine 12 et un déclin moyen de 1,76 à la semaine 24. Pour le groupe non-HU, le déclin moyen a été de 1,59 et 1,45 aux semaines 12 et 24, respectivement. Les proportions de patients présentant une charge virale indécelable (< 400 copies/mL) étaient de 56 % à la semaine 12 et de 60 % à la semaine 24 pour le groupe HU. Ces proportions étaient de 58 % et de 43 % pour le groupe non-HU. Dans le groupe HU, les changements moyens des numérations de CD4 (cellules/mm3) étaient de 4 et 6 à la semaine 12 et 24, respectivement. Dans le groupe non-HU, on a noté une augmentation moyenne de la numération des CD4 de 89 à la semaine 12 et de 91 à la semaine 24. On n’a noté aucune différence cliniquement significative sur le plan des réactions indésirables entre les deux groupes. Un seul volontaire (1,6 %) traité à la HU a manifesté une neutropénie marquée.
Conclusion
L’ajout de HU aux schémas renfermant de la ddI constitue une solution de rechange sûre et économique pour le traitement de l’infection au VIH, sans réaction indésirable notable.
Noter : Ces résultats sont tirés du résumé 287/12235 présenté dans le cadre de la 12e Conférence internationale sur le sida à Genève.