À propos de l'étude
Comparer l’effet antiviral et l’innocuité d’une quadrithérapie uniquotidienne expérimentale (ou IDR, pour investigational drug regimen) qui incluait de l’adéfovir et ceux d’une trithérapie classique (ou SDR, pour standard drug regimen) composée de deux nucléosides et d’un inhibiteur de la protéase (choisis par le médecin traitant).
Approche de l'étude
Il s’agissait d’une étude ouverte. Les participants étaient des adultes VIH-positifs n’ayant jamais pris d’antirétroviraux et dont la charge virale et la numération des CD4 se situaient respectivement au-dessus de 10 000 copies/mL et de 70 cellules/mm3. Les sujets ont été assignés aléatoirement soit au schéma expérimental (IDR) ou au schéma classique (SDR) pendant 28 semaines (dont quatre de suivi). Au départ, puis toutes les quatre semaines, les participants subissaient un examen physique, une mesure de leur charge virale (CV) et de leur numération des CD4, des analyses sanguines, des analyses biochimiques et des analyses d’urine.
Population
À partir de mars 1999, 27 patients ont été recrutés dans sept centres. Les charges virales et les numérations des CD4 médianes n’étaient pas significativement différentes entre les deux groupes (CV : 4,59 et 4,76, CD4 : 303 et 265). Les participants des deux groupes avaient en outre à peu près le même âge.
Résultats
Santé Canada a demandé l’arrêt de l’étude en novembre 1999 en raison des inquiétudes suscitées par la toxicité rénale potentielle de l’adéfovir dipivoxil. Seize participants (neuf du groupe IDR et sept du groupe SDR) ont mené l’étude à terme.
La charge virale a diminué dans les deux groupes au cours des 24 semaines de l’essai. Les taux étaient indécelables chez un peu plus de la moitié des patients à la semaine 12. Bien que les nombres soient petits, il semble que la suppression virale se soit maintenue chez les sujets qui avaient répondu à la semaine 12. La numération des CD4 a augmenté dans les deux groupes. Toute proportion gardée, un plus grand nombre d’effets secondaires ont été signalés dans le groupe sous IDR, mais la proportion des incidents jugés modérés à sévères a été semblable dans les deux groupes. La créatinine sérique (mesure de la fonction rénale) est restée inchangée et aucune anomalie significative n’a été observée dans les deux groupes traités.
Conclusion
Un schéma antirétroviral quotidien d’adéfovir, ddI, 3TC et névirapine s’est révélé aussi efficace et bien toléré qu’un schéma standard renfermant des inhibiteurs de la protéase chez un petit groupe de patients n’ayant encore jamais reçu d’antirétroviraux au cours d’une période de 24 semaines.
Noter : Ces résultats sont tirés d’une affiche qui a été présentée à l’ACRV 2002 (235P).