CTN 143 : Indinavir + ritonavir deux fois par jour (Étude BEST)

À propos de l'étude

Comparer les deux schémas suivants : continuer à prendre 800 mg d'indinavir (IDV) aux huit heures (q8h) ou passer à 800 mg d'indinavir avec 100 mg de ritonavir (RTV) aux douze heures (q12h).

Approche de l'étude

Il s'agissait d'une étude ouverte randomisée multicentrique internationale d'une durée de 48 semaines. Les participants ont été assignés au hasard soit à un groupe devant poursuivre le schéma comprenant de l'indinavir comme avant, soit à un groupe devant prendre de l'indinavir avec du ritonavir en formule liquide. Les participants des deux groupes ont continué à prendre leurs inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Le critère de comparaison principal était la proportion de participants dont la charge virale était toujours indécelable (500 copies/mL ou moins) la 48e semaine.

Population

Cette étude a inscrit 323 participants qui suivaient depuis au moins 4 mois un triple traitement antirétroviral comprenant 800 mg d'indinavir q8h et deux INTI, qui avaient une numération des CD4 d'au moins 100 cellules/mm3 et qui avaient une charge virale indécelable depuis au moins trois mois. La durée médiane de la prise d'indinavir était de 1,9 an pour le groupe prenant de l'indinavir/ritonavir q12h et de 2 ans pour le groupe prenant de l'indinavir q8h. La plupart des participants prenaient de la zidovudine avec de la lamivudine (48 % dans les deux groupes) ou de la stavudine avec de la didanosine (38 % dans le groupe IDV/RTV et 37 % dans le groupe IDV).

Résultats

La proportion de participants dont la charge virale était indécelable la 48e semaine était de 93 %, 88 % et 58 % dans le groupe IDV/RTV et de 92 %, 86 % et 74 % dans le groupe IDV. Le premier pourcentage correspond aux résultats d'une analyse des participants sous traitement prescrits, le deuxième aux résultats d'une analyse de tous les participants sous traitement prescrits ou non, le dernier aux résultats d'une analyse dans laquelle on a considéré que les participants qui avaient cessé de prendre les médicaments prescrits avaient connu un échec thérapeutique. Dans l'ensemble, l'incidence de réactions indésirables était plus élevée dans le groupe IDV/RTV (66 %) que dans le groupe IDV (55 %). Le pourcentage de participants qui ont cessé de prendre les médicaments de l'étude en raison de réactions indésirables était considérablement plus élevé dans le groupe IDV/RTV que dans le groupe IDV. L'incidence de réactions indésirables d'ordre génito-urinaire, comme la néphrolithiase, était également considérablement plus élevée dans le groupe IDV/RTV.

Conclusions

On a constaté que l'efficacité de la poursuite du traitement à l'IDV aux huit heures et le passage à la prise d'IDV/RTV aux 12 heures était la même chez les participants dont l'état de santé était stable et la charge virale indécelable. Cependant, la prise de médicaments trois fois par jour a donné de meilleurs résultats dans les analyses où la cessation des médicaments était classée comme un échec thérapeutique. Par conséquent, la prise d'IDV/RTV aux douze heures peut être commode et tout aussi efficace pour les participants qui peuvent la tolérer. Noter : Ces résultats sont tirés d'un article publié dans AIDS 2003, 7:831-840.