À propos de l'étude

Cet essai visait à évaluer l’effet antiviral, la tolérabilité, l’innocuité et les propriétés pharmacocinétiques de l’administration simplifiée de deux associations d’inhibiteurs de la protéase (IP). Les participants ont été assignés soit à du saquinavir une fois par jour en capsules de gélatine molle (ou SGC, pour soft gel capsules) plus ritonavir, soit à de l’indinavir plus ritonavir en association deux fois par jour. Les deux volets de l’étude ont été comparés l’un à l’autre pour ce qui est de la proportion des participants présentant des charges virales inférieures à 50 et des changements de leur numération des CD4 après 24 semaines de traitement.

Approche de l'étude

Il s’agissait d’une étude internationale, randomisée, ouverte qui avait pour objectif de s’adjoindre la participation de 150 volontaires ayant une charge virale supérieure à 5 000 copies/mL. Les participants ont été assignés soit à 1 600 mg de saquinavir SGC plus 100 mg de ritonavir une fois par jour (SQV/r), soit à 800 mg d’indinavir plus 100 mg de ritonavir deux fois par jour (IDV/r), avec deux inhibiteurs de la transcriptase inverse (ITI), ou un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse plus un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse choisis par leur médecin. Les volontaires admissibles n’avaient jamais reçu d’inhibiteurs de la protéase ou avaient pu les cesser sans rebond de leur charge virale.

Population

En tout, 164 participants ont été inscrits à cette étude dans des sites de recherche clinique du Canada (72), de l’Argentine (51) et des États-Unis (41). L’analyse de l’étude a été restreinte à 147 participants admissibles qu’il était possible d’évaluer entièrement. Les caractéristiques de départ étaient semblables dans les deux groupes traités : 70 % d’hommes, âge médian de 40 ans, 90 % n’ayant jamais pris d’IP, 20 % étant des utilisateurs de drogues i.v. et leur charge virale médiane étant de 5,0 log10 copies.

Résultats

L’arrêt des IP ou les changements d’IP ont été considérés comme des échecs thérapeutiques. À 24 semaines, 51 % des participants sous SQV/r et 42 % des sujets sous IDV/r présentaient des charges virales inférieures à 50. La proportion d’abandons des IP ou de changements d’IP en raison de réactions indésirables avant la 24e semaine a été de 10 % chez les sujets sous SQV/r et de 26 % chez les sujets sous IDV/r. Les proportions de participants qui prenaient toujours leur traitement à la 24e semaine tout en présentant des charges virales inférieures à 50 étaient de 60 % pour le groupe SQV/r et de 57 % pour le groupe IDV/r. Les changements médians des numérations de CD4 ont été de 134 et de 120, respectivement.

Conclusion

Un schéma uniquotidien de saquinavir SGV/ritonavir avec deux ITI est aussi efficace qu’un schéma biquotidien d’indinavir/ritonavir avec deux ITI pour ce qui est de supprimer la charge virale au bout de 24 semaines chez des patients présentant un VIH sensible aux IP. Par contre, un taux plus élevé d’abandons pour réactions indésirables a été observé chez les sujets qui prenaient indinavir/ritonavir.

Noter : Ces résultats proviennent d’un résumé présenté dans le cadre de la XVe conférence internationale sur le sida qui a eu lieu à Bangkok en juillet 2004.

Nouvelles et mises à jour