CTN 164 : Essai sur l’interruption structurée de traitement

À propos de l'étude

Cette étude visait à déterminer s’il était bénéfique de procéder à une interruption structurée de traitement (IST) d’une durée de 12 semaines avant de faire passer les patients à un autre traitement de sauvetage de type HAART. L’étude a comparé le pourcentage de participants de chaque groupe de l’étude (celui qui était soumis à l’IST et celui qui passait immédiatement à un nouveau schéma d’HAART) dont les charges virales avaient chuté sous les 50 copies/mL après le commencement du traitement de sauvetage et s’étaient maintenues ainsi pendant au moins trois mois.

Approche de l'étude

Cette étude multicentrique, randomisée, ouverte s’était fixé comme objectif 196 inscriptions. Au moment où les participants ont été admis à l’étude, ils présentaient un échec virologique (c’est-à-dire que leur charge virale était supérieure à 1 000 copies/mL) alors qu’ils se trouvaient sous HAART et ils devaient par conséquent changer de traitement antirétroviral. De même, selon leurs antécédents thérapeutiques, ces patients disposaient d’au moins deux choix d’antirétroviraux susceptibles d’être inclus dans leur nouveau schéma de sauvetage composé de trois à cinq médicaments. Les tests de résistance ont permis de déterminer quels médicaments inclure dans les schémas thérapeutiques de chaque participant; tous les schémas ont été établis avant que les participants ne soient assignés aléatoirement aux deux groupes de l’étude. Dans l’un des deux groupes, les participants passaient immédiatement à leur nouveau schéma de sauvetage, alors que dans l’autre, les antirétroviraux étaient cessés pour une période de 12 semaines avant le changement de traitement. Les participants ont été suivis pendant 60 semaines après leur randomisation. L’essai a été interrompu avant la date prévue par le Comité de révision en matière d’efficacité et de sûreté (CRES) en raison de la lenteur des inscriptions.

Population

L’étude a inscrit 147 participants entre janvier 2001 et septembre 2004. Les résultats de l’étude portent sur les données relatives à 134 participants randomisés avant le 1er janvier 2004, qui ont tous subi au moins un dosage de leur charge virale après les mesures prises au moment de leur admission à l’étude. Les hommes représentaient 87 % de la population étudiée. La numération médiane des CD4 au départ était de 343/mm3 et la charge virale médiane était de 3,9 log. Soixante et onze participants avaient reçu un inhibiteur de la protéase (IP) ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) avant de démarrer l’étude et 63 avaient reçu les deux. Les caractéristiques des participants au moment de leur admission étaient semblables dans les deux groupes.

Résultats

Le pourcentage de participants dont la charge virale avait chuté sous les 50 copies/mL et était restée à ce niveau pendant au moins trois mois a été de 69 % dans le groupe qui passait tout de suite à un autre schéma et de 55 % dans le groupe soumis à l’IST. La différence entre ces pourcentages ne s’est pas révélée statistiquement significative. Durant les 60 semaines de suivi, on a dénombré deux décès non liés au VIH (un dans chaque groupe), quatre complications associées à la définition du sida ont été signalées dans le groupe soumis à l’IST (pneumonie à Pneumocystis carinii à la semaine 7, lymphome à la semaine 57 et deux épisodes de candidose œsophagienne chez un participant aux semaines 28 et 43) et sept infections associées au VIH (cinq épisodes de zona chez trois sujets soumis à l’IST et deux dans l’autre groupe, et deux épisodes de muguet oral chez des participants soumis à l’IST).

Conclusion

Dans le cadre de cet essai clinique, une IST de 12 semaines avant le début d’un nouveau schéma de sauvetage de type HAART ne s’est pas révélée plus avantageuse que le passage immédiat à l’autre schéma. On n’a noté aucune différence statistiquement significative quant au pourcentage de participants des deux groupes de l’étude dont la charge virale est demeurée inférieure à 50 copies/mL pendant trois mois. À la soixantième semaine, on a noté une élévation statistiquement moindre de la numération de CD4 dans le groupe soumis à l’IST, mais la même réduction de la charge virale dans les deux groupes.

Noter : Ces résultats proviennent d’un résumé présenté dans le cadre de la XIIe Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes, tenue à Boston, au Massachusetts, du 22 au 25 février 2005.