CTN 256 : Étude de phase IIB sur l’efficacité et l’innocuité de l’AGS-004

À propos de l'étude

Cette recherche clinique a vérifié l’efficacité et l’innocuité de l’AGS-004, une immunothérapie expérimentale, visant à maîtriser la réplication du VIH durant une interruption analytique de traitement. Faisant suite aux essais CTN 229 et CTN 239, l’étude a été conçue pour vérifier si l’AGS-004 accroît la réponse immunitaire de l’organisme au VIH et si, même après l’arrêt du TAR, l’immunothérapie permet de maîtriser la réplication du VIH.

L’AGS-004 est créé à partir des cellules dendritiques (globules blancs qui stimulent le système immunitaire de l’organisme) de la personne et d’un échantillon de son VIH. Il s’agit du premier traitement expérimental conçu à partir du matériel génétique du VIH et des cellules de l’organisme d’un patient. Cette étude était commanditée par Argos Therapeutics (Durham, Caroline du Nord), les IRSC et les NIH des États-Unis. Pour plus de renseignements à propos de cette étude, voir clinicaltrials.gov.

Approche de l'étude

Lors de cette étude de phase 2B, randomisée, à double insu, les chercheurs ont administré l’AGS-004 par voie intradermique (dans la peau) toutes les quatre semaines pendant le TAR. À la semaine 16, les participants ont subi une interruption cliniquement contrôlée de leur TAR pendant douze semaines, alors qu’ils continuaient de recevoir l’injection toutes les quatre semaines. Les participants à l’étude qui avaient un taux de VIH plasmatique > 200 copies/mL ou une numération des CD4 > 450 cellules/mm³ à la semaine 14 n’étaient pas soumis à l’interruption de traitement. Les taux de VIH plasmatique et les numérations des CD4 ont été vérifiés tout au long de l’interruption du traitement.

Résultats

La réponse immunitaire causée par l’AGS-004 n’a pas réussi à améliorer la maîtrise virale comparativement au placebo, comme en témoignent les mesures effectuées pendant l’interruption de traitement. Les taux de VIH plasmatique et les changements des numérations de CD4 ont été similaires entre les groupes sous placebo et sous traitement. Même si les études CTN 229 et CTN 239 ont confirmé que l’AGS-004 est sécuritaire et montrait des effets prometteurs sur le système immunitaire, l’étude CTN 256 n’a observé aucun effet antiviral comparativement au placebo.