CTN 338 : PLATINUM-CAN

À propos de l'étude

La CTN 338 est un essai clinique visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du tecovirimat (TPOXX) dans le traitement de l’infection à l’orthopoxvirose simienne (Mpox) par rapport à un placebo. Le TPOXX est un médicament antiviral mis au point pour traiter la variole, mais il peut également être efficace contre l’orthopoxvirose simienne (Mpox), les virus étant étroitement apparentés. L’étude recueille également des informations sur la faisabilité et l’acceptabilité de ce type d’essai pour les patients non hospitalisés atteints de l’orthopoxvirose simienne (Mpox) au Canada.

Contexte

L’orthopoxvirose simienne (Mpox) est un virus à ADN de la même famille que la variole. Dans le passé, elle a surtout touché l’Afrique centrale et l’Afrique de l’Ouest. Toutefois, depuis la mi-mai 2022, d’autres cas de l’orthopoxvirose simienne (Mpox) ont été signalés dans le monde entier, y compris au Canada. Les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes ont été particulièrement touchés par la récente éclosion où le virus est transmis sexuellement. En général, les symptômes apparaissent une à trois semaines après l’exposition et comprennent de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et des lésions cutanées douloureuses qui durent généralement deux à quatre semaines. Les lésions se produisent souvent dans le rectum, les organes génitaux et la bouche. Ces symptômes peuvent provoquer une douleur et une gêne considérables et obliger les personnes concernées à s’isoler jusqu’à ce que les lésions guérissent.

Même si l’orthopoxvirose simienne (Mpox) a été identifiée il y a plusieurs décennies, nous n’avons aucun traitement efficace pour cela. Le TPOXX oral est approuvé par Santé Canada pour le traitement de la variole. Des études en laboratoire suggèrent qu’il pourrait être actif contre l’orthopoxvirose simienne (Mpox). Cependant, au Canada, le TPOXX n’est disponible que pour les cas graves et hospitalisés de l’orthopoxvirose simienne (Mpox). Nous ne savons pas si le TPOXX peut accélérer le délai de guérison ou réduire les symptômes chez les personnes atteintes d’une maladie plus légère. Bien qu’il existe un vaccin pour prévenir l’orthopoxvirose simienne (Mpox), nous ne connaissons pas son efficacité ni la durée de la protection. Il est donc important de mener des études et d’en savoir plus sur l’infection par l’orthopoxvirose simienne (Mpox) afin de réduire l’impact de ce virus sur la population du Canada et d’ailleurs.

Approche de l'étude

PLATINUM-CAN (CTN 338) est l’étude sœur de PLATINUM-UK, dirigée par l’Université d’Oxford. Les deux essais parallèles suivent le même schéma et mettront en commun leurs données pour répondre aux questions principales de l’étude.

Au Canada, 120 participants atteints de Mpox confirmée en laboratoire ou présumée et ne nécessitant pas d’hospitalisation seront recrutés à Montréal, Toronto et Vancouver. Ces lieux ont été choisis parce qu’ils ont connu les plus grandes épidémies de Mpox au Canada. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit TPOXX, soit un placebo identique; les deux seront pris deux fois par jour pendant deux semaines. Après les deux premières visites, qui comprendront un examen clinique, un prélèvement de lésion(s) et une analyse de sang, les participants se rendront dans une clinique de l’étude pour une évaluation une fois par semaine pendant quatre semaines. On demandera également aux participants de remplir un questionnaire quotidien sur leurs symptômes et leur douleur. Les participants peuvent également choisir de télécharger des photographies de leurs lésions sur un site web sécurisé de l’étude. Tous les participants recevront les soins requis, y compris la prise en charge clinique des lésions et des médicaments contre la douleur.

Les chercheurs de PLATINUM-UK et -CAN compareront les participants recevant le TPOXX et un placebo pour comprendre si le TPOXX peut réduire le temps nécessaire à la résorption des lésions. L’étude évaluera également l’innocuité du TPOXX et déterminera s’il peut réduire la durée de la période infectieuse et améliorer la gravité des symptômes. Platinum-CAN/CTN 338 vise spécifiquement à déterminer si ce type d’essai est réalisable au Canada en évaluant le nombre de personnes qui peuvent être recrutées, mener l’étude à son terme et respecter les procédures de l’étude. Enfin, l’équipe de la CTN 338 cherchera à savoir si le TPOXX peut réduire le temps nécessaire à la disparition de la douleur et si le traitement améliore la qualité de vie déclarée.