À propos de l'étude
L’objectif de cette étude de cohorte est d’évaluer les facteurs de risque du syndrome de Fanconi — dysfonctionnement rénal — chez les adultes séropositifs suivant un traitement antirétroviral, y compris le ténofovir DF (TDF). Pour être admissibles, les participants doivent suivre un régime ARV stable depuis au moins un mois avant de s’inscrire à l’étude et être atteints du syndrome de Fanconi, tel que défini dans le protocole. De plus, les participants sous TDF doivent être en train de prendre ce dernier au moment de l’apparition du syndrome de Fanconi. Pour cette étude on compte recruter 135 participants (cas et cas témoins) au Canada et aux États-Unis.
L’étude comporte trois sous-études :
- La sous-étude A décrira les caractéristiques cliniques des participants infectés par le VIH qui développent le syndrome de Fanconi, tel que défini dans le protcole, sans égard à leur régime ARV.
- La sous-étude B comportera une cohorte de cas témoins et explorera les facteurs de risque du syndrome de Fanconi chez les participants à la sous-étude A qui prennent du ténofovir DF (TDF) et qui présentent des signes de dysfonctionnement rénal.
- La sous-étude C suivra les participants sous TDF inscrits à la sous-étude B qui souffrent du syndrome de Fanconi, tel que défini dans le protocole, pendant jusqu’à 12 semaines (ceux qui continuent de prendre du TDF), jusqu’à 48 semaines (ceux qui cessent de prendre du TDF et qui ne montrent pas de signe de résolution) ou jusqu’à résolution du syndrome de Fanconi.
Approche de l'étude
This trial is also listed on Clinicaltrials.gov.
Critères d'admissibilité
Requis
Fanconi Cases:
- Be 18 years or older
- HIV-positive
- Be on a stable ARV regimen for at least 1 month prior to study entry
- Evidence of protocol-defined Fanconi syndrome
- TDF participants must be on TDF-containing regimen at the time of Fanconi syndrome onset
- Negative pregnancy test (females of child-bearing potential only)
- Women of child-bearing potential (TDF subjects only) must agree to follow an adequate birth control barrier method or agree to abstain from heterosexual intercourse while participating in the study
- Willing to abstain from substances which may alter plasma study drug levels by interaction with the cytochrome P450 system during the study
- Sign informed consent form
Controls:
- Be 18 years or older
- HIV-1 infected
- No evidence of protocol-defined Fanconi syndrome
- On a TDF-containing regimen matched to a Fanconi case by clinic location, duration on TDF and age
- Negative pregnancy test
- Sign an informed consent form
Interdit
Fanconi Cases:
- Non-TDF participants – any TDF within 6 months prior to study onset, and more than 2 weeks of cumulative treatment
- Have previously served as a TDF control for this study
- History of alcohol or substance abuse judged by the investigator to potentially interfere with laboratory results
Controls:
- History of alcohol or substance abuse judged by the investigator to potentially interfere with laboratory results