À propos de l'étude
L’étude évaluera l’avantage virologique d’ajouter du vicriviroc à une combinaison de base optimisée comparativement à la nouvelle combinaison de base optimisée et un placebo chez un groupe témoin.
La combinaison de base optimisée sera choisie par l’investigateur en fonction des résultats de tests de sensibilité aux médicaments réalisés lors de l’entrevue de sélection, des antécédents de traitement antirétroviral du patient et de la toxicité des médicaments. L’analyse d’efficacité primaire sera effectuée lorsque tous les participants auront complété 48 semaines de traitement. Une analyse intérimaire sera effectuée lorsque tous les participants auront terminé 24 semaines de traitement. Si la dose de vicriviroc évaluée s’avère sûre et efficace, les participants qui réussissent à compléter 48 semaines de traitement—ou ceux auxquels le vicriviroc convient du point de vue médical—recevront gratuitement le vicriviroc jusqu’à ce que le médicament soit commercialisé.
Il s’agit d’une étude randomisée à double insu, multicentre, avec contrôle parallèle contre placebo, sur le maléate de vicriviroc chez des personnes porteuses d’un VIH à tropisme CCR5 seulement qui présentent une résistance documentée à au moins deux des trois classes d’antirétroviraux (INTI, INNTI ou IP) ou qui ont reçu au moins deux des suivants pendant un minimum de six mois : un INTI, un INNTI ou deux IP (excluant le ritonavir à faible dose), et qui ont vécu l’échec d’au moins une trithérapie d’usage courant.
Approche de l'étude
Le vicriviroc est un médicament expérimental (sa commercialisation n’est pas encore approuvée par les autorités réglementaires gouvernementales) qui appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs CCR5. Ce groupe de médicaments bloque une des « portes » dont le VIH se sert pour entrer dans les cellules T (les cellules qui combattent les infections). Lors d’études antérieures de faible envergure menées chez des patients déjà traités, on a montré que le vicriviroc était sûr et efficace. La présente étude a pour objectif de confirmer les résultats précédents dans le cadre d’une étude de phase III d’envergure qui se déroulera sur une période de 48 semaines. Elle vise également à montrer que le vicriviroc est bien toléré et peut réduire la quantité de VIH dans le sang (charge virale) lorsqu’il est utilisé en combinaison avec d’autres médicaments anti-VIH appropriés.
Critères d'admissibilité
Requis
- Must be infected with HIV-1 virus
- Must have documented plasma HIV-1 RNA >1000 copies/mL within 60 days of Visit 1/Day 1 (randomization)
- Must be either on a stable regimen of 3 or more antiretroviral (ART) for at least 4 weeks prior to the screening visit OR on no ART agents for at least 4 weeks prior to the screening visit
- Must be ART experienced and have documented resistance to at least 2 of the following 3 drug classes: nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI); non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); or protease inhibitor (PI) OR must have ART class experience for at least 6 months with at least two of the following: one NRTI; one NNRTI; two PIs (excluding low-dose ritonavir)
- Women of childbearing potential must agree to use a medically accepted method of contraceptive as defined by the protocol
- Must be willing to initiate CD4+ cell count-guided chemoprophylaxis to prevent opportunistic infection as defined in protocol
Interdit
- People with detectable CXCR4-tropic or dual/mixed CCR5/CXCR4-tropic HIV isolates at screening
- People with prior history of malignancy (with exceptions of cutaneous Kaposi’s sarcoma without visceral or mucosal involvement that resolved with HAART but without systemic anti-cancer treatment, and basal-cell carcinoma of skin); or prior receipt of cytoxic cancer chemotherapy that may increase the risk of malignancy
- People with seizure disorder requiring anti-seizure therapy or with any condition that is likely to increase risk of seizure (CNS malignancy or toxoplasmosis)
Pour plus de renseignments
Une description de cet essai se trouve dans le site clinicaltrials.gov.