Suivre les bonnes pratiques cliniques

Les bonnes pratiques cliniques (BPC) sont une norme internationale pour la conception, la réalisation, le rendement, l’enregistrement, l’analyse et les rapports de recherche qui portent sur des participants humains. Les BPC sont en vigueur pour protéger les droits, la sécurité et le bien-être des humains qui participent à la recherche, et pour assurer la qualité, la fiabilité et l’intégrité des données recueillies. Tous les membres de l’équipe de recherche (investigateurs, promoteurs et comités d’éthique de la recherche) doivent se conformer aux BPC.

Tous les essais cliniques régis par Santé Canada doivent veiller à la tenue de documents essentiels (voir ici). La tenue de tels documents est fortement recommandée pour toutes les études de recherche non régies par Santé Canada afin qu’elles soient conformes aux BPC. Ces documents sont généralement archivés dans le fichier maître des essais cliniques du promoteur ou du service de réglementation du site. Pour vous aider, nous avons inclus ci-dessous des modèles types avec la liste des documents requis; ils peuvent être utilisés/adaptés pour les études à l’initiative des investigateurs, et pour les études commanditées.

Téléchargez la liste des documents essentiels et leur raison d’être ici.

Documents de suivi suggérés pour les essais cliniques (en anglais) :

Les CV et les permis d’exercice (selon le cas) doivent être maintenus à jour pour démontrer les qualifications de l’équipe de recherche.

Formation et procédures standard pour les études de recherche clinique :

La plupart des comités d’éthique de la recherche (CÉR) exigent que tous les membres de l’équipe de recherche aient suivi le cours sur l’éthique de la recherche, avant d’accorder leur approbation.

Par le biais de l’adhésion du Réseau au Réseau des réseaux (N2), ou de votre institution locale, vous avez accès à tous les autres cours de formation requis sur le site du programme CITI.

Vous devez obtenir au moins :

  • Formation sur les BPC. Notez : Santé Canada ne dit pas à quelle fréquence la formation sur les BPC doit être mise à jour, mais en général, les promoteurs exigent une actualisation tous les deux ans (N2 offre un cours de recyclage). Vérifiez cette exigence auprès de votre établissement.
  • Si votre protocole implique l’envoi de spécimens, tout le personnel responsable de l’expédition doit obtenir la certification sur le transport des matières dangereuses.

Recommandé

  • Formation de la Division 5 (requise pour les études régies par Santé Canada)
  • Conduite responsable de la recherche

L’adhésion à N2 donne aussi accès à une série de procédures standard pour la recherche clinique si votre établissement ou groupe de recherche ne dispose pas des siennes propres. Communiquez avec Erin Cherban ou Leslie Love pour y accéder. Vous devriez au minimum suivre la formation sur les procédures standard pour les essais cliniques régis par Santé Canada :

  • Processus de consentement éclairé
  • Signalement des effets indésirables graves aux médicaments
  • Formation de l’équipe de recherche
  • Calibrage et entretien des équipements
  • Conservation à long terme des documents de l’étude
  • Gestion des produits expérimentaux (selon le cas)

Formation et procédures standard pour les études de recherche clinique :

Toute étude clinique sur des êtres humains doit être répertoriée sur un site Web d’enregistrement public des essais cliniques. Le plus couramment utilisé est clinicaltrials.gov. Vérifiez auprès de votre établissement local pour savoir comment enregistrer votre étude. Le Réseau peut vous fournir une aide en ce sens.

Définition des rôles et responsabilités :

Si vous agissez à titre de promoteur-investigateur pour une étude multicentrique, ou si vous recevez le soutien d’un partenaire de l’industrie, il est recommandé de déterminer qui est responsable des différentes tâches afférentes à l’étude. Cette documentation est souvent requise au moment de négocier un contrat avec un autre établissement. Le Réseau demande l’ajout d’un document sur les Rôles et responsabilités dûment signé en annexe au contrat de l’étude.

Ressources humaines :

Vous pouvez envisager une évaluation préalable afin de déterminer vos besoins en ressources humaines pour la réalisation de l’étude. Par exemple, quelle quantité de travail cette étude représente-t-elle et quel est le type de formation requis? Pour les essais cliniques régis par Santé Canada, vous devez procéder à cette évaluation des besoins avant d’embaucher le personnel.

La loi vous oblige à vous assurer que vous et votre personnel aurez suffisamment de temps pour réaliser l’étude et que tous les membres du personnel attaché à l’étude seront suffisamment formés pour leur poste et leurs tâches dans le cadre de l’étude.

Gestion des données :

Nous encourageons les investigateurs à communiquer avec l’équipe de gestion des données du Réseau pendant la conception de leur protocole. Un membre de notre équipe peut revoir le protocole et planifier les activités, aider à concevoir les instruments de collecte des données, identifier les données critiques, revoir les responsabilités de l’investigateur, discuter du modèle de base de données et établir l’échéancier, dès l’approbation du protocole et jusqu’à la formation de l’utilisateur final et la mise en circulation de la base de données.

Les commentaires ou l’approbation de l’investigateur sont nécessaires à diverses étapes de la création de la base de données :

  • Approbation du protocole
  • Approbation des feuilles de travail pour la collecte des données
  • Approbation du plan de gestion des données
  • Revue en ligne
  • Approbation de la mise en circulation de la base de données et des requêtes des utilisateurs

Gestion des données :

Nous encourageons les chercheurs à contacter le Comité de surveillance des données du Réseau pendant l’élaboration du protocole, qui peut examiner le protocole et le calendrier, aider à construire des instruments de collecte de données, identifier les données critiques, examiner les responsabilités des chercheurs, discuter de la conception et de la plate-forme de la base de données, et déterminer les étapes entre l’approbation du protocole, la formation de l’utilisateur final et la mise en service de la base de données.

La contribution ou l’approbation des chercheurs est nécessaire à différents stades du développement de la base de données :

  • Approbation du protocole
  • Approbation des Feuilles de travail pour la collecte de données (FTCD)
  • Approbation du Plan de gestion des données (PGD)
  • Revue en ligne
  • Autorisation de la base de données et approbation de la demande de l’utilisateur

Pour plus de détails sur les étapes, l’échéancier et les membres de l’équipe de gestion des données, veuillez télécharger le document ici.

Note à propos des modifications à la base de données après sa mise en circulation : le Réseau dispose d’une rigoureuse procédure de contrôle des modifications pour assurer l’intégrité de ses systèmes et de ses données. Les modifications à une base de données après sa mise en circulation requièrent une justification, une évaluation des impacts et une validation strictes. Selon la base de données, il peut également y avoir des limites à l’échelle du système. Nous tentons de bien faire les choses au départ avec des contrôles rigoureux et une approbation du modèle de base de données avant sa mise en circulation.

Plans de surveillance et d’analyse statistique (pour les études multicentriques) :

Pour les essais cliniques régis par Santé Canada, vous devez assurer la supervision de l’étude pour qu’elle soit réalisée conformément au protocole, aux procédures standard, aux BPC et aux exigences locales. En général, cela passe par une surveillance sur place des sites de l’étude, ou par une surveillance à distance en fonction des données recueillies. Le but de la surveillance est de veiller à la protection des droits et du bien-être des participants, et de s’assurer que les données recueillies sont exactes, complètes et vérifiables à partir de documents sources (BPC 5.18.1). L’ampleur et la nature de la surveillance dépendront de l’étude – le Réseau propose un modèle de plan de surveillance. Communiquez avec Erin Cherban ou Leslie Love pour vous le procurer.

Un plan d’analyse statistique (PAS) est créé pour définir les détails de l’analyse statistique prévue pour votre étude. Il doit être créé avant le début de la recherche. Il inclut habituellement des tableaux d’échantillons et des listes de données, et explique la façon dont les ensembles de données seront analysés. On y explique habituellement comment seront gérés les écarts par rapport au protocole, la levée de l’insu et les données manquantes. Le PAS doit être créé par un statisticien qui connaît bien les essais cliniques.

Plan de gestion des risques :

L’addendum ICH E6 (R2) de 2016 à la directive sur les bonnes pratiques cliniques exige des promoteurs d’essais cliniques qu’ils incorporent un plan de gestion des risques. La gestion des risques permet à l’équipe de l’étude d’identifier les domaines où des problèmes peuvent survenir et d’incorporer des stratégies pour empêcher que ces problèmes n’aient pas un impact sur la réussite de l’étude. Pour plus d’informations, voir Gestion des risques 101.

Vous vous croyez prêt pour commencer? Consultez notre Liste de vérification pour le démarrage des études afin de vous assurer que tout soit en place.