Si votre étude porte sur un nouveau médicament ou sur une nouvelle indication d’un médicament existant, vous devez soumettre une demande d’essai clinique (DEC) à Santé Canada; une DEC est requise quand:

  • Requis pour toutes les études de phase I, II et III qui comprennent une intervention sur un médicament, un produit biologique et/ou un produit de santé naturel.
  • Les études de phase IV – réalisées dans le cadre de l’indication approuvée après que le médicament, le produit biologique ou le produit de santé naturel a été approuvé par Santé Canada pour la mise sur le marché – sont exemptées de la DEC.

Exemples d’études nécessitant un DEC :

  • Médicament expérimental (pas de numéro d’identification du médicament [NIM])
  • Médicament approuvé étudié en dehors de l’indication approuvée/l’utilisation clinique (par exemple, nouvel état de la maladie/nouvelle population de patients, population pédiatrique)
  • Médicament approuvé qui est étudié en dehors des exigences de dosage approuvées (par exemple, augmentation de la dose ou changement de régime de dosage)
  • Médicament approuvé est administré par une voie non approuvée. Le Réseau dispose d’un service des affaires réglementaires qui peut soumettre une DEC, gérer le cycle de vie de votre demande réglementaire et assurer la liaison avec Santé Canada en votre nom (cliquez ici pour plus d’informations).

Votre étude porte-t-elle sur un dispositif médical expérimental ? Vous devrez peut-être obtenir une autorisation d’essai expérimental (AEE) auprès de Santé Canada.

Votre étude portera-t-elle sur un produit de santé naturel? Cliquez ici pour plus d’informations

En août 2019, la Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL) de Santé Canada a publié le document d’orientation (GUI-0100), qui fournit des conseils sur l’interprétation des règlements relatifs à la conduite d’un essai clinique réglementé au Canada.

« Ce document d’orientation aidera toute personne qui collabore à la conduite d’essais cliniques de drogues sur des humains à se conformer au titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) et à comprendre la Ligne directrice de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH): Bonnes pratiques cliniques : addenda intégré de l’E6(R1)ICH thème E6(R2) dans le contexte canadien. »

Communiquez avec Dana Nohynek pour plus de renseignements.