Lorsque le moment est venu de réaliser votre projet, il existe un certain nombre de documents qui vous aideront à enregistrer et à suivre les informations. Le Réseau offre son soutien pour les secteurs suivants :

Gestion et surveillance des essais cliniques et des projets (le Réseau propose aussi des modèles types pour une gestion externe du projet d’étude)

  • Initiation et formation des sites — L’initiation des sites est effectuée sur place ou à distance. Les gestionnaires de projets du Réseau peuvent s’assurer que tout le personnel du site obtient la formation requise (selon la réglementation et en lien avec l’étude) et s’assure que les documents essentiels sont en place. Téléchargez le Rapport de formation/visite d’initiation du site ici.
  • Gestion et signalement des effets indésirables graves (EIG) au Canada — passe en revue et signale les EIG à Santé Canada pour les sites participants. Formulaire d’évaluation des EIG et Registre des EIG.
  • Communication et soumissions au Comité d’éthique de la recherche (CÉR) — fournit de l’aide aux sites participants pour la soumission au CÉR et les suivis.
  • Gestion des écarts par rapport au protocole — fournit une aide pour le processus de demande, d’identification, de signalement, d’approbation et de suivi des écarts par rapport au protocole. Formulaire des écarts par rapport au protocole et Registre des écarts par rapport au protocole.
  • Gestion des documents essentiels — aide les sites participants à créer et à tenir le fichier de l’investigateur pour le site (FIS), et aide les promoteurs-investigateurs à créer et maintenir le fichier maître de l’étude (FMÉ). TDM du FMÉ et TDM du FIS.
  • Vérifications et inspections par des tierces parties — aide les sites participants à se préparer aux vérifications et aux inspections par des tierces parties, comme les instances de réglementation (p. ex., Santé Canada ou la US Food and Drug Administration), les vérificateurs de l’établissement ou le partenaire de l’industrie.
  • Gestion des produits expérimentaux sur place — aide les sites participants à recevoir, gérer, étiqueter, conserver, servir, retourner et détruire après autorisation les produits expérimentaux. Site Drug Accountability Log, Temperature Log #1, Temperature Log #2, Participant Drug Accountability Log, IP Destruction Return Form.
  • Gestion des spécimens biologiques — aide les sites participants à recueillir, étiqueter, traiter, conserver et détruire les spécimens biologiques. Registre de conservation des spécimens, Registre d’expédition des spécimens, Requête de laboratoire et Registre d’entretien des équipements. Specimen Storage Shipment Log, Laboratory Requisition, Equipment Maintenance Log.
  • Création d’un plan de surveillance — Monitoring Plan, Monitoring Confirmation Letter, Monitoring Visit Log, Monitoring Visit Report, Monitoring Visit Follow-up Letter, Telephone Log.

*CTN peut également fournir des modèles à utiliser par la direction d’études externes.

Gestion des données de l’étude

  • Conception des feuilles de travail pour la collecte des données
  • Conception de la base de données et programmation des contrôles de validation
  • Nettoyage des données et gestion des requêtes
  • Production des rapports
  • Gestion des utilisateur
  • Code des effets indésirables (à la demande de l’équipe)

Comité de surveillance des données (CSD)

Le mandat du CSD est le suivant :

  • Surveiller la conduite et les progrès des essais cliniques afin de déterminer s’ils doivent être modifiés ou cessés et formuler des recommandations;
  • Évaluer les données qui s’accumulent sur les effets positifs ou négatifs de l’intervention étudiée;
  • Recommander des modifications au protocole;
  • Revoir et approuver la conception et la méthodologie de l’essai clinique dans la mesure où ils concernent le CSD;
  • Alerter les responsables de l’essai clinique au sujet des questions de procédure ou d’éthique émergentes; et
  • Surveiller le recrutement pour s’assurer que les essais cliniques se déroulent sans retard.